药品生产商必须在其药品外包装上增加一个得到
发布时间:2018-02-03 09:36

  据悉,为遏制仿冒药品(假药)进入欧盟市场,保障欧盟国家销售的药品的质量安全,欧盟将对除3个国家(比利时、希腊和意大利,这三个国家早已实行严格的药品防伪标识法)之外的所有在欧盟上市药品的公司执行更为严厉的药品外包装防伪新规定。

  据最近一期(2016/161)欧盟杂志披露:迟至2019年2月9日,欧盟将对除3个国家(比利时、希腊和意大利,这三个国家早已实行严格的药品防伪标识法)之外的所有在欧盟上市药品的公司执行更为严厉的药品外包装防伪新规定。此举是为了遏制越来越猖獗的仿冒药品(假药)进入欧盟市场的势头,以此保障欧盟国家销售的药品的质量安全。

  新规定的主要内容如下:宗旨是为杜绝仿冒药品(假药)进入欧盟市场;药品生产商必须在其药品外包装上增加一个得到认可的独特的识别符号以及防作弊设备,所谓识别符号系指由20个字母组成的系列号,其中包含了产品代码,生产批文,药品失效时间,生产国家等,必要时还需增加(欧盟国家的)医疗保险补偿代码等相关符号。此外,新规定还特别规定,为让患者可直观地了解其使用的药品是否为正宗产品,生产商还需在药品外包装上加印一个条形码,患者用便携式扫码器一扫即可读出上面的文字资料。如果药品并无外包装盒等硬包装,则药品生产商应将该条形码直接打印在药品包装上(如药瓶等)。但以下产品可不执行新规定,其中包括:医用气体类产品,医用擦拭纸或细胞培养液类产品等。某些非处方药品也需符合上述新规定(如奥美拉唑等等)。为帮助各药品生产商和出口商详细了解和掌握上述有关药品防伪包装的新规内容,欧盟药品管理局将择日组织一批长期在欧盟国家销售药品的公司参加由欧盟药品管理局(EMA)技术专家主讲的新规研讨会。上述药品防伪新规已作为附件列入欧盟药品管理法中。