而相对低廉的人力成本、高素质训练有素的研究
发布时间:2019-06-01 20:34

  【慧聪制药工业网】 在快速增长的临床试验市场中,为在国内本土注册需求而开展的临床试验的数量和市场份额远远大于国际多中心项目。图为昆泰在DIA中国年会的展台。

  全球第一大在世界范围内全方位提供临床、商业、咨询及资本解决方案的生物医药服务企业昆泰公司12月13日宣布,在中国设立本土临床研究服务机构(CRO)——昆拓公司,以满足中国本土生物医药企业及跨国医药公司在中国开展临床研究的需求,从而进一步拓展中国市场业务。

  此举是跨国CRO公司为拓展中国本土业务而发展的创新模式。凸显中国本土的新药研发外包市场进入高速增长期,也表明中国医药产业正在从仿制向创新转型,创新与研发将进入蓬勃发展时期。

  中国是全球增长最快的医药市场,经济的快速发展、城镇化与老龄化,使中国的医药市场发展潜力巨大。而相对低廉的人力成本、高素质训练有素的研究人员、丰富的疾病谱与众多的病人,这些因素,都吸引了越来越多的跨国公司到中国来开展新药研发,特别是临床研究。

  另一方面,为建设创新型国家,在医药领域,科技部牵头开展“重大新药创制”科技重大专项,相关部门也出台了系列鼓励企业创新的政策。在政策的引导下,本土制药企业创新的热潮渐渐涌动。

  在这些因素的共同作用下,中国的临床试验市场快速增长,带动CRO市场快速增长。据昆泰公司大中华区总经理甄岭引用Karl berg教授的《2008-2011亚洲临床试验市场》的研究数据介绍说,2011年中国的临床试验市场规模达2.3亿美元,较2010年的1.9亿美元增长近21%。在这个快速增长的临床试验市场中,为在国内本土注册需求而开展的临床试验的数量和市场份额远远大于国际多中心项目,两者的比例大概是3∶1。此外,该研究还指出,在中国所进行的Ⅱ期临床试验中,本土行业支持的占81.9%,在Ⅲ期临床试验中,本土行业支持的为33.3%。“这些数据说明,目前,中国本土的医药研发不论从规模和发展速度上是非常可观的。预计未来本土研究市场的增速将超过全国多中心研究市场。”甄岭十分看好中国本土的CRO外包市场。据甄岭介绍,两三年前,昆泰服务的所有项目都来自国际,但现在,有20%的业务是服务本土研发。“这就是昆泰成立昆拓,服务本土研发的原因。”

  从试验目的来看,在中国进行的临床试验分为为国际注册所进行的全球多中心研究和为在中国本土注册而进行的本土研究。正是看好本土研究日益增长的巨大潜力,昆泰将业务按照研究目的不同进行了划分,成立了专门服务于本土研究的子公司——昆拓,专注于服务中国本地研究和Ⅳ期研究。而昆泰公司则注重于多精新的项目,也就是全球多中心项目。

  据甄岭介绍,昆拓将依托昆泰的质量控制和培训体系,为中国本地及跨国医药企业在中国进行的新药注册研究制定个体化的解决方案。昆拓的目标是在1~2年内发展到250~300人团队,提供药物研发的全方位服务,在主要的治疗领域、疫苗、后期临床研究、医疗器械和诊断试剂等的研发中提供包括临床试验管理、注册事务、生物统计、数据管理和临床研究助理。